Ravimiamet: Sell rikkus kogu Eesti arstiteadlaste mainet

Ravimiameti peadirektori asetäitja Alar Irs ütles, et ravimiamet ei näe Valga haigla ülemarsti süüdimõistmist kohtuvõiduna, sest «sellise teo toimepanemine iseenesest on Eesti tervishoiusüsteemi ja arstiteadlaste mainet rängalt rikkuv juhtum ja seeläbi kaotus kõigile.»

«Aga ravimiametil on hea meel, et tegu on saanud selge õigusliku hinnangu. Inimuuringu tegemine ilma katses osalejatele sellest rääkimata või nende nõusolekut küsimata on inimuuringute kõige põhilisema reegli eiramine,» sõnas Irs. Tema sõnul on üksikute rikkumiste avalikustamine ja karistamine kinnitus, et patsientide kaitsmise mehhanismid töötavad.

«Ühiskond on andnud läbi eetikakoodeksite ja seaduste arstkonnale loa teha meditsiini arenguks ja meie kõigi paremaks ravimiseks vajalikke uuringuid teatud tingimustel, inimeste peamisi õigusi austades. Nendest reeglitest tuleb kinni pidada, et püsiks usaldus teadlaskonna ja kodanike vahel,» rõhutas ta.

Tartu maakohus mõistis täna Valga haigla ülemarsti Andres Selli (50) kokkuleppemenetluses süüdi keelatud kauba ebaseaduslikus sisseveos, ebaseaduslike inimuuringute tegemises, teise isiku kallutamises dokumendi võltsimisele ja võltsitud dokumendi kasutamises ning määras talle rahalise karistuse summas 31 281 eurot ja 50 senti.

Sell ütles pärast otsuse väljakuulutamist, et ta tegi koos 11 kolleegiga oma igapäevast tööd usus, et patsiendid said parimat ravi, sest kõnealune narkoosiravim on olnud kasutuses juba 50 aastat.

Irs aga märkis, et Selli juhtumi puhul ei olnud tegemist tavalise meditsiinipraktikaga laialt kasutusel oleva ravimiga, nagu ekslikult on väidetud. «Teo toimepanija enda kirjeldusel oli tegemist topeltpimeda juhuslikustatud inimuuringuga, kus inimestele manustati spinaalanesteesiaks juhuvaliku alusel ilma müügiloata ravimi nelja erinevat annust, et välja selgitada piisava toimega ja ohutu annus.

Irs ütles, et ravimi 2-kloroprokaiin (2-chloroprocaine) toimeaine on küll tuntud, aga uuritud ravimpreparaat erines varem kasutusel olnust, mille kasutamine spinaalanesteesias lõpetati kõrvaltoimete tõttu ning seetõttu vajas see uuele ravimile omast uurimist. «Väide, et ravim oli katse ajal kõnealusel näidustusel laialdases kasutuses, on vale,» kinnitas Irs.

«Tegemist ei ole ka narkoosiravimi, vaid anesteesia- ehk valutustamisravimiga. Narkoos on üldanesteesia, see puudutab spinaalanesteesiat,» rääkis Irs ja selgitas, et narkoosi puhul ei ole patsient lõikuse ajal ärkvel, anesteesia puhul aga on - ravim lihtsalt mõjutab tundlikkust ja lihaste funktsiooni.

«Katset oleks olnud võimalik läbi viia ka kõiki reegleid järgides, ravimit õiguspäraselt soetades ning osalejaid katsest teavitades ning neilt selleks luba küsides,» rõhutas Irs.

Eestis on uuringut kavandades vaja esiteks koostada uuringu plaan ja patsientidele mõeldud teave uuringu kohta. Seejärel tuleb saada kinnitus eetikakomiteelt, et uuring vastab eetilistele normidele ning teave patsientidele on piisav, et nad saaksid teha aruka otsuse oma osalemise kohta. Kolmandaks tuleb saada kinnitus ravimiametilt, et uuringu plaan on teaduslikult mõistlik, võimaldab vastata püstitatud küsimusele ning et uuring ei ole osalejatele liiga ohtlik.

Alles seejärel võib hakata kutsuma inimesi uuringusse, neid põhjalikult teavitades ning andes neile selge võimaluse ise otsustada, kas osaleda või mitte.

Viimase viie aasta jooksul on ravimiametilt kliinilisteks uuringuteks taotletud 74-93 luba aastas. «Ravimiamet ütleb aastas «ei» paarile-kolmele uuringule, peamiselt seetõttu, et neil puudub teaduslik väärtus, see tähendab, et nende abil ei ole võimalik vastata püstitatud küsimusele,» sõnas Irs.