EMA andis AstraZeneca vaktsiinile rohelise tule (11)
7. aprill 2021, 17:11
/nginx/o/2021/04/07/13716941t1h131d.jpg)
AstraZeneca Covid-19 vaktsiini kasutamine kaalub üles võimalikud riskid, teated trombijuhtumitest tuleks kanda vaktsiini võimalike kõrvaltoimete nimekirja, teatas Euroopa Ravimiamet (EMA) tänases avalduses.
«EMA komitee jõudis täna järeldusele, et ebatavalisi verehüübeid madala trombotsüütide arvuga tuleb pidada vaktsiini väga haruldaseks kõrvalmõjuks,» lausus EMA tegevjuht Emer Cooke AstraZeneca vaktsiini ja võimalike verehüübejuhtumite vahelist seost käsitlenud uuringu tulemusi tutvustades.
«On tähtis, et nii vaktsiinisaajad kui tervishoiueksperdid oleksid teadlikud nende ebatavaliste trombijuhtumite märkidest ja sümptomitest, et neid oleks võimelik kiirelt tuvastada ja minimeerida kõiki võimalikke riske,» lausus Cooke.
Samas lisas EMA, et vaktsiinist saadav kasu kaalub kindlasti üles kõik võimalikud riskid.
«Oluline on silmas pidada põhilist kasuteguri ja riskide vahekorda. Nagu mainitud, sureb Euroopa Liidus Covidi tagajärjel iga päev tuhandeid inimesi,» märkis EMA andmeanalüütik Dr Peter Arlett.
«Mis puutub AstraZeneca vaktsiini, oleme nüüd tuvastanud väga haruldase kõrvaltoime. Aga kui me asetame selle üldisesse vaktsiini kasulikkuse konteksti, siis kaaluvad kasud riskid üles,» ütles ta. Arlett lisas, et EMA uurib ka teiste sarnase ehitusega vaktsiinide riskitegurit.
EMA uuris kokku 84 trombijuhtumit, millest 18 lõppesid surmaga. 4. aprilli seisuga oli teateid 222 verehüübejuhtumist 34 miljoni AstraZeneca vaktsiiniga kaitsepoogitud inimeste seas.
Kõige rohkem teateid taolistest juhtumitest on alla 60-aastaste naiste hulgas, kuid praeguste andmete põhjal ei ole võimalik eeldada selle osas põhjuslikku seost vaktsiini manustamisega.
«Spetsiifilisi riskitegureid, nagu vanus, sugu või haiguslugu ei ole suudetud kindlaks teha, kuna haruldasi juhtumeid on näha kõikides vanustes,» ütles Cooke EMA uuringu tulemusi kommenteerides. «Usutav selgitus nendele haruldastele kõrvalmõjudele on immuunreaktsioon vaktsiinile.»
Samuti ei ole teada, kui palju esinenud tromboosijuhtumitest oli lihtsalt statistiline kokkusattumus.
«Me vaktsineerime väga suures mahus, väga paljude tervete inimeste seas, ja keeruline on hinnata toimunud sündmuste osas, kas need toimusid lihtsalt juhuslikult ja kas mõned neist võivad olla vaktsiini kahjulikud kõrvalmõjud,» märkis EMA ravimiohutuse hindamise osakonna juhataja Dr Sabine Strauss.
Cooke rõhutas, et riigid peaksid arvestama võimalike AstraZeneca vaktsiini kasutamise piirangute kehtestamisel laiema kontekstiga nagu Covid-19 juhtumite, surmade ja haiglate täitumuse näitajad.
Samal ajal EMA pressikonverentsiga teatas oma uurimise järeldustest ka Briti vaktsiinide ja immuniseerimise komisjon (JCVI). Komisjoni sõnul tuleks alla 30-aastastele inimestele pakkuda võimalust valida mõni muu vaktsiin, kui seda on piirkonnas saadaval. JCVI kõrge ametnik lisas hiljem, et tegu on siiski äärmusliku ettevaatusabinõuga.
Briti ravimi- ja tervisetoodete regulatsiooniamet (MHRA) kutsus üles AstraZeneca kasutamisega jätkama.
«Meie uuring järeldas, et kuigi leidub võimalus, on vaja lisatööd kinnitamaks, et vaktsiin on põhjustanud need kõrvaltoimed,» teatas MHRA.
Suurbritannias on tuvastatud üle 20 miljoni vaktsineeritud inimese seas 79 verehüübe juhtumit, millest 19 lõppesid surmaga.
MHRA endine juhataja professor Kent Woods märkis täna intervjuus BBC-le, et vaktsiini ja trombijuhtumite vaheliste seoste tuvastamine on piiratud kasutatavate meetoditega.
«Me ei tea täpselt, kui sagedased need juhtumid on väljaspool vaktsiinisaajaid. Teisisõnu säilib võimalus, et on seos,» lausus Woods. «Kuid me räägime väga väikesest juhtumite arvust miljonite vaktsineeritud inimeste seas, mis on äärmiselt madal juhtumite suhtarv.»
EMA tippametnik Marco Cavaler väitis eile, et AstraZeneca vaktsiini ja tromboosijuhtumite vahel on selge seos, kuid EMA kinnitas eile, et analüüsib endiselt andmeid ja ei ole veel otsust langetanud.
Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) teatas eile, et AstraZeneca koroonavaktsiini kasud kaaluvad üle võimalikud ohud.
«Pole tõendeid, et vaktsiini kasu ja riski hinnangut tuleks muuta,» lausus pressikonverentsil WHO regulatsiooni ja eelkvalifitseerimise juht Rogério Pinto de Sá Gaspar.
«Vaktsiini seoseid trombotsütopeenia ja tromboosi kombineeritud juhtumitega ei ole tuvastatud,» märkis ta.
WHO peadirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus on samuti varem soovitanud jätkata AstraZeneca kasutamist. «Pole kahtlust: Covid-19 on surmav haigus ja Oxford-AstraZeneca vaktsiin võib selle ära hoida.»
Oxford peatas vaktsiinikatsed laste seas
Oxfordi ülikool teatas eile AstraZeneca vaktsiinikatsete peatamisest 6–17 aasta vanuste laste seas.
Vaktsiini arendanud ülikool märkis, et ravimi ohutuse kohta ei ole muresid tekkinud, kuid uurijad on teadlikud tekkinud hirmuõhkkonnast ja ootavad ära MHRA täiendava info enne uuringutega jätkamist.
«Lapsevanemad ja lapsed peaksid jätkama plaaniliste visiitidega ja võivad võtta küsimuste tekkimisel ühendust proovipaikadega,» lisas ülikool avalduses.
MHRA teatas, et kuniks nad oma uuringuga lõpule jõuavad, peaksid inimesed kindlasti vaktsineerimisega jätkama, kui nad selleks kutse saavad, vahendab The Guardian.
MHRA on üks mitmest asutusest, mis analüüsib vaktsineerimiskampaania käigus kogutavaid andmeid AstraZeneca kaitsesüsti kohta, et hinnata, kas vaktsiini manustamise ja trombide tekke vahel võib olla põhjuslik seos.
Briti valitsuse vaktsineerimise ja immuniseerimise nõuandekoja liikme professor Adam Finni sõnul on hädasti tarvis täiendavat informatsiooni, kuid selge on see, et Ühendkuningriigis kasutatavad vaktsiinid on Covid-19 vastu äärmiselt efektiivsed.
Sama kinnitas ka eile Macclesfieldi vaktsiinitehast külastanud Briti peaminister Boris Johnson.
«Mis puutub Oxfordi-AstraZeneca vaktsiini, siis parim, mida inimesed saavad teha, on jälgida meie sõltumatu regulatsiooniameti MHRA soovitusi – selle jaoks on nad meil olemas ja selle tõttu on nad sõltumatud,» lausus Johnson, kes on ka ise esimese kaitsesüsti saanud.
Ka Briti Ravimiohutuse uuringute ameti (DSRU) eksperdid kutsuvad üles vaktsineerimist jätkama, kuid märgivad, et silmas tuleks pidada alla 55-aastaste naiste seas riskide maandamist. DSRU on juba teavitanud arste aju venoossete siinuste tromboosi sümptomitest, mille hulgas on peavalu, hägune nägemine ja minestushood.
Saksamaa ja Prantsusmaa on mõlemad lubanud vaktsiini manustada ainult vanemaealise elanikkonna seas, kartes, et nooremad inimesed on trombide tekke riskirühmas.
Suurbritannia ei ole seni seadnud vaktsiini kasutamisele mingeid piiranguid, öeldes, et tõendid seostest verehüübe juhtumite ja AstraZeneca vaktsiini manustamise vahel puuduvad.
Mitu riiki, teiste hulgas Itaalia, katkestasid trombide ilmnemise tõttu Norras ja mõnes teises riigis AstraZenecaga vaktsineerimise, kuid jätkasid seda taas, kui EMA kinnitas 18. märtsil, et vaktsiini kasutegur ületab märgatavalt võimaliku kahju.