Tallinna meditsiiniuuringute eetikakomitee esimees Jaak Põlluste rääkis intervjuus Postimees.ee’le, et Eestis pole ravimiuuringutes osalenutega midagi tõsist juhtunud, kuid mõningad kõrvalnähud on tavalised. Patsiendi boonuseks aga on see, et uuringu ajal osutab arst nende tervisele tavapärasemast suuremat tähelepanu.
Millele peaksid ravimiuuringutes osalevad inimesed enne nõusoleku andmist mõtlema?
Eetikakomiteede põhiline funktsioon ongi ravimiuuringute puhul jälgida, et patsiendid oleksid piisavalt kaitstud. Mida nad ise saavad teha - suhtuda sellesse tõsiselt, kui nad võtnud mõttesse, et lähevad mõnda ravimiuuringusse.
Kuidas uuringutesse sobivad inimesed leitakse?
Värbamine toimub erinevalt – mõnel juhul leiab uuringuid läbiviiv arst oma igapäevapatsientide hulgast. Teine võimalus on, et leitakse ajalehekuulutuse peale ja patsiendid ise lähevad kohale.
Kui katse planeeritakse, siis valmistatakse ette kirjalikud materjalid patsiendi informeerimiseks. Seal peab olema juba rahvusvaheliste reeglite järgi väga põhjalik informatsioon kogu uuringu kohta: kõigepealt eesmärkide kohta, miks uuring tehakse, samuti ohud ja kasu, mida patsient võib kannatada või võib sealt saada. Samuti, millised on kindlustuslepingud uuringuga seoses, et kui midagi juhtub, siis kas see saab hüvitatud.
Loomulikult rõhutatakse korduvalt, et osavõtt on vabatahtlik nii uuringu algul kui kestel. See tähendab, et kui inimene mingil hetkel leiab, et uuring on talle kahjulik või ebameeldiv, võib alati midagi kartmata lahkuda uuringust ka poole pealt, ta ei pea isegi põhjendama, miks.
Kui paljudel puhkudel on tõsiseid kõrvalnähtusid või kahjusid tekkinud?
Kõrvalnähtusid juhtub iga uuringu puhul. Aga raskeid kõrvalnähtusid on suhteliselt harva. Rahvusvahelise uuringu puhul kui midagi kuskil juhtub, saadetakse info kõikidele uuringus osalevatele keskustele. Raskeks loetakse, kui keegi on uuringu ajal surnud, haiglasse sattunud või tekkinud mõni selline tervisekahjustus, mis võib põhjustada tulevikus invaliidsust – nende kohta informeeritakse rahvusvaheliselt kõiki keskusi. Eesti puhul mul ei tule üldse meelde, et viimase kümnekonna aasta jooksul oleks midagi rasket juhtunud.
Seejuures ravimiuuringu ajal peetakse kõrvaltoimeks kõike, mis juhtub. Näiteks inimene võtab kasvõi kopsuhaiguse jaoks mingit astmarohtu, libiseb tänaval ja murrab jalaluu libedal tänaval, siis see läheb ikka kirja kui raske kõrvalnäht, sest me ei tea, äkki ravim mõjutas inimest, et ta ei suutnud tasakaalu hoida. Seda uuritakse hiljem põhjalikult, kas see oli siis ravimist põhjustatud või mitte.
Apteegist ravimeid ostes ilmselt enamik inimesi väga põhjalikult infolehel olevasse kõrvalnähtude nimekirja ei süüvi. Kui tõsiselt tuleks enne ravimiuuringut kõrvalnähtude ohtu suhtuda?
Ravimiuuringuid jaotatakse nelja faasi. Esimene faas on selline, kus ravim on alles väljatöötamise alguses, katseid tehakse ainult tervete puhul ja enne ravimist me suurt midagi ei tea. Enne on tehtud ainult loomkatseid. Neid uuringuid tehakse hästi väikeste gruppidega, Eestis on selliseid vaid väga üksikuid tehtud.
Põhiline mass uuringuid tehakse kolmandas faasis, enne seda on tehtud juba diagnoosiga patsientide väikesel grupil. Siis on juba üht-teist teada ka kõrvalnähtude kohta. Uuringul on tavaliselt kirjas viimane kui üks kõrvalnäht. Näiteks kui 500 inimest on uuritud ja ühel on midagi juhtunud, siis see on ka kirjas. Teinekord on infot nii palju, nii et tavainimesel on raske selle põhjal midagi enda jaoks otsustada. Arst peab teda siis aitama ja märkima, mis on tõsisemad ohud.
Meie tegutseme eetikakomisjonis pidevalt selle nimel, et materjal, mis patsientideni jõuaks, oleks nendele võimalikult arusaadav, mitte liiga koormav. Viimasel ajal on aktuaalne teema, et ravimifirmad püüavad end kaitsta sellega, et panevad iga viimase kui ohu kirja, paisutades sellega info liiga suureks. Meil tekib hirm, et inimene pole võimeline seda kõike läbi lugema ja aru saama. Me polegi suutnud praegu õiget lahendust leida. Praegu on mõnikord materjal juba kuni 30 lehekülge, lisaprotokollid ja muu.
Aga ravimiuuringu puhul on hea aspekt see, et sel ajal on patsiendid väga põhjaliku arstliku järelevalve all: pidevalt tehakse analüüse, neil on õigus oma tohtrile igal ajal helistada. Seepärast patsientidele ei tohiks väga suurt ohtu olla. Aga inimesed on ka erinevad – mõni suhtub tähelepanelikult oma tervisenähtudesse, teine jälle eriti täpselt ei jälgi. Seetõttu ei saa alati kõrvalekaldeid panna personali hoolimatuse arvele.
Statistika näitab, et 1990. aastate keskel hakkasid ravimifirmad hästi palju Eestis uuringuid läbi viima. Millest see kasv võis tulla – kas meil on nii odav neid läbi viia?
Hästi odava jutt on ajalugu. Olen ka ise varem arstina nende uuringutega seotud olnud. Miks kasv tuli 1990ndatel – siis me üldse avanesime, enne seda polnud meil üldse vastavaid tingimusi. Kasvõi eetikakomiteed polnud ja ilma selleta lääne ühiskonnas on ravimiuuringud täiesti mõeldamatud. Samuti materiaalsed tingimused haiglates – mäletan, kui firmad käisid algul, tegid silmad suureks, kui meie tingimusi nägid. Nad pidid katse jaoks kõik viimseni ise kohale tooma: katseklaasid, nõelad, vatitupsud, jälgimisaparatuuri… Nüüd on asjad tasandunud.
Miks need ravimifirmad siis üldse tahtsid siia tulla, kui kõik tingimused nii rasked olid?
Tahtmine oli mõlemapoolne. Meie arstidena olime ka huvitatud, et me saaks selle aparatuuri ja muu. Teine asi, olen kuulnud, et näiteks Rootsi arstid on uuringutest tüdinud, sest nendega käib kaasas tohutu bürokraatia, paberite täitmine, pidevalt tuleb olla kontaktis firma esindajatega... See on suur lisatöö ja lääne tohtrid ütlevad: milleks? Nad saavad niigi head palka, seetõttu lükkavad nad pakkumisi uksest välja.
Aga Eesti arstidele tähendab uuringus osalemine veel kena lisakopikat?
Eesti arstidele tähendab see veel siiski jah kena lisatasu, millest nad on huvitatud.
Aga patsiendile? Ainult võimalust tasuta mingit ravimit proovida?
Kui tervisest juttu tuleb, siis põhiliselt kurdavad inimesed, et arstil pole aega temaga tegeleda. Aga ravimiuuringu ajal – siis arstil on aega. Ta võib korduvalt käia ja oma hädadest rääkida, talle tehakse kõikvõimalikud uuringud. Ilmselt see on üks põhjus, miks inimesed on valmis ka teisest Eesti otsast Tallinna uurimiskeskustesse sõitma, sest siin kantakse nende tervise eest hoolt. Siin ei tehta ju ainult üht, vaid kõikvõimalikud lisauuringud. Inimene tunneb ise end siis kindlamini.
Inimesele hüvitatakse vaid kulud. Otsest hüvitist makstakse vaid väga eriliste protseduuride puhul. Siin on meie kohus eetikakomitees just vaadata, et hüvitis ei oleks liiga suur, et inimene oleks selle eest valmis laskma teha mida iganes. See peab olema mõistlik.
Nüüd on ravimiuuringute arv hakanud langema, kas Eesti arstidki on hakanud siis uuringutest loobuma?
Ei julge seda hinnata… Võib-olla loomulik ravimi väljatöötamise laine, pole uusi molekule leitud. Võib-olla on majanduskriis mõjutanud firmade võimet uuringutesse investeerida. Kohapealset suhtumise muutust ma küll märganud pole.
Mis keskused Eestis üldse ravimiuuringuid teevad?
Tallinnas teevad kõik meie suuremad haiglad – Põhja-Eesti regionaalhaigla, Ida- ja Lääne-Tallinna keskhaiglad. Ambulatoorsete haigete uuringu puhul on paljud perearstikeskused haaratud, lisaks on spetsiaalne Kliiniliste ja baasuuringute keskus Pärna tänaval - sinna inimesed sõidavad tõesti üle Eesti. Muus osas on kogu Eesti uuringutega kaetud ja loomulikult on Tartu Ülikooli Kliinikum üks suuremaid tegijaid, aga samuti Pärnu, Kohtla-Järve, Võru, Viljandi jt.