Pfizer-BioNTech: usume, et lähinädalate vaktsineerimised aitavad vähendada haiglapatsientide arvu
22. detsember 2020, 00:28
Ravimiettevõte Pfizer-BioNTech tervitas meediale saadetud pressiteatas Euroopa Komisjoni müügiloa väljastamise otsust ning jagas täiendavaid selgitusi vaktsiinide ohutuse ja tarnete kohta.
«Euroopa Komisjoni tingimuslik luba on ajalooline saavutus. See on esimene vaktsiin, mis on välja töötatud suuremahulises uuringus, milles osales üle 40 000 osaleja, ja mis on müügiloa saanud vähem kui aastaga. See põhineb aastakümne pikkusel teed rajaval tööl, mida on teinud teadlased üle kogu maailma,» ütles BioNTechi tegevjuht ja kaasasutaja doktor Ugur Sahin.
Tingimuslik müügiluba kehtib kõigis Euroopa Liidu 27 liikmesriigis. Loa väljastamise eelduseks oli, et Pfizer-BioNTech peab jälgima kõiki kliinilises uuringus osalejaid veel kaks aastat pärast teise annuse saamist.
Ettevõtte teatel turustatakse vaktsiini ELis kaubamärgi all COMIRNATY, mis on kombinatsioon terminitest COVID-19 ja mRNA. COMIRNATY jaotatakse liikmesriikide vahel proportsionaalselt nende elanikkonnale. Vaktsineerimisjuhised määrab iga riik ise, sedastab ettevõte.
Vastavalt novembris sõlmitud kokkuleppele Euroopa Liiduga tuleb Pfizer-BioNTechil tarnida EL riikidele 2020. ja 2021. aastal 200 miljonit Covid-19 vaktsiini doosi. Lepingusse lisati võimalus hankida vajadusel veel täiendavalt 100 miljonit doosi.
«Usume, et lähinädalate vaktsineerimised võivad aidata vähendada haiglas viibivate kõrge riskiga inimeste arvu. Kuna paljudes riikides kestab endiselt Covid-pandeemia, jätkame tööd, et vaktsiin võimalikult kiiresti, tõhusalt ja õiglaselt maailma tuua,» ütles Pfizeri tegevjuht Albert Bourla.
Euroopa Liidu müügiluba põhineb ravimifirma teatel Euroopa Ravimiametile esitatud teaduspõhisel tõendusmaterjalil, mida esitati jooksvalt nn rolling review protsessi käigus, kui ka 1. detsembril esitatud lõpliku müügiloa taotlusena.
Taotlus hõlmas andmeid kolmanda faasi keskse kliinilise uuringu tulemustest, mis avaldati hiljuti ka ajakirjas The New England Journal of Medicine. Uuringu andmed näitasid vaktsiini efektiivsust 95 protsendil katsealustel, kellel ei olnud eelnevat tuvastatud SARS-CoV-2 viirust. Vaktsiini efektiivsus ei muutunud, kui vaadeldi täiendavalt ka neid katsealuseid, kellel oli varem olnud SARS-CoV-2 viirusnakkus, lisab Pfizer-BioNTech.
«95-protsendiline efektiivsus saavutati mõõdetuna alates seitsmendast päevast pärast teise annuse manustamist ning uuringu andmeseirekomitee ei ole täheldanud vaktsiiniga seotud ohutusprobleeme,» selgitab Pfizer-BioNTech pressiteates. Ravimiettevõte lisab, et vaktsiini efektiivsus ei sõltunud katsealuste vanusest, soost, rassist ega etnilisest kuuluvusest.
Vaktsiinide inimesteni transportimisel loodab ettevõte riikide logistilise võimekuse peale. «Vaktsineerimine pandeemia olukorras on eeldatavasti kiire ja me ei eelda, et toodet tuleb mõnes kohas hoida kauem kui 30 päeva. Toote kvaliteedi tagamiseks on vaktsiini jaoks välja töötatud kontrollitud temperatuuriga konteinerid. Pärast termokonteineri avamist võib hoida vaktsiini ülimadalal temperatuuril sügavkülmikus temperatuuril (–70 °C ± 10 °C) kuni kuus kuud või kasutada termokonteinereid kuni 30 päeva jooksul vaktsiinide ajutise säilitamiskohana.»
Pärast ülessulamist võib vaktsiiniviaali hoida külmkapis (kus on 2 °C kuni –8 °C) ohutult kuni viis päeva, lisab ettevõte.